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Qui sommes-nous ?
Nous sommes un organisme d’inspection, de vérification et de validation spécialisé dans l’évaluation de la conformité des solutions de santé numérique et des systèmes d’intelligence artificielle (SIA), conformément aux normes ISO/IEC 17020 et ISO/IEC 17029.
Notre mission est de renforcer la confiance dans l’usage de l’IA en santé, en garantissant la qualité, la robustesse et la conformité réglementaire des dispositifs numériques tout au long de leur cycle de vie.
À la croisée de la science, de la technologie et de la réglementation, nous réunissons une équipe d’experts dédiée à un objectif commun : sécuriser et fiabiliser l’innovation médicale.
Que faisons-nous ?
Nous accompagnons les entreprises, développeurs et fournisseurs de solutions numériques dans l’évaluation, la certification et la surveillance de leurs produits en santé numérique — depuis la conception jusqu’à la mise sur le marché.
Nos domaines d’intervention couvrent :
- Évaluation de conformité et accompagnement au marquage CE. Nous guidons les entreprises dans le processus de mise sur le marché européen et international des dispositifs médicaux numériques (DMN), en particulier ceux intégrant de l’IA. Nos équipes assurent un accompagnement complet : évaluation technique, évaluation clinique, validation des performances, vérification de la qualité et conformité réglementaire.
- Audit des données et des algorithmes. Nous réalisons des audits techniques, réglementaires et éthiques pour évaluer la qualité, la traçabilité et l’équité des systèmes d’IA. Ces audits contribuent à compléter les analyses d’impact (AIPD, AI Impact Assessment) attendues par les organismes notifiés et autorités compétentes.
- Surveillance en vie réelle des SIA et DMN. Nous mettons en œuvre des procédures de suivi post-déploiement pour contrôler la performance, la sécurité et la conformité des solutions d’IA utilisées en contexte clinique réel.
Comment nous le faisons ?
Notre approche repose sur trois piliers :
- Rigueur scientifique — Chaque audit et évaluation s’appuie sur des méthodologies validées, une expertise académique solide et une compréhension fine du contexte clinique.
- Neutralité et transparence — Nos inspections sont menées en toute indépendance, selon les principes d’impartialité et d’intégrité définis par les standards internationaux.
- Excellence opérationnelle — Nous combinons expertise réglementaire et agilité technologique pour accompagner nos partenaires dans un environnement en constante évolution.
Ainsi, nous agissons comme un tiers de confiance entre les concepteurs, les utilisateurs institutionnels et les régulateurs, garantissant la sécurité des patients et la fiabilité des technologies
Nos services
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